全球首个新冠疫苗人体数据来自中国!陈薇团队成果,《柳叶刀》重磅发布 安全有效

北欧绿色邮报网据大数据文摘报道(记者陈雪霏)–早在习近平主席在世卫组织视频大会上讲话时就提到疫苗发现以后,应该全球共享。当时就有人分析中国已经发现了疫苗。

北京时间5月22日晚21时,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,并在新闻稿中称:“临床数据说明,该疫苗是安全的,且能诱导快速的免疫反应。”
更值得一提的是,这一研究成果来自中国研究者:中国工程院院士陈薇团队

论文链接:

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext论文显示,前述以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗,在给志愿者接种后28天时,显示出免疫原性和人体耐受性。在健康成年人中,对SARS-CoV-2的体液免疫反应,在接种疫苗后第28天达到峰值;快速的特异性T细胞反应,从接种疫苗后的第14天开始有记录。这一结果在业内迅速引起轰动。《柳叶刀》主编理查德·霍顿在twitter上赞叹:首次人体实验结果发现,它具有良好的安全性和耐受性,并且能够诱导快速的免疫反应。“这些结果代表着一个重要的里程碑”。

微博上,网友们也第一时间送上祝福,“期待疫苗早日被研发出来”的评论不绝于耳

同时,在知乎上也有网友表示,“还需要谨慎的乐观”

108名志愿者,2个月前开始接种疫苗

其实早在3月16日,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评,当日20时18分,获批正式进入临床试验。
几天前,从微信上流出的截图,提早预告了该项研究的初步成功。

5月22日中午,国际学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)方面在采访中曾澎湃新闻表示,该期刊已确认接受中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇团队关于新冠疫苗临床试验结果的研究论文;“走的是快速(评审)通道”;目前正在进一步处理中,处理完就在线(online)发表

论文显示,在2020年3月16日至3月27日期间,陈薇院士团队筛选了195个人进行实验。其中108名参与者(男性51%,女性49%;平均年龄36·3岁),分别接受低剂量(n = 36),中剂量(n = 36)或高剂量(n = 36)疫苗。所有登记的参与者都包括在分析中。
一期临床试验108名志愿者,二期临床试验508名志愿者。
首批108名志愿者自3月16日起陆续接种疫苗。随后,他们被安排住进武汉特勤疗养中心集中隔离观察。
3月31日起,首批志愿者陆续结束集中隔离观察,回到家中。这些志愿者在接种疫苗后的第28天、第3个月、第6个月进行血液样本采集。
研究结果显示,ELISA抗体和中和抗体在第14天显着增加,并在接种后28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。
参与者在接种后28天内未发现严重不良事件,在低剂量组中有30(83%)名参与者、在中等剂量组中有30(83%)名参与者、在高剂量组中有27(75%)名参与者报告了疫苗接种后的前7天内至少有一种不良反应剂量组。最常见的注射部位不良反应是疼痛,在58名(54%)疫苗接种者中有报道,最常见的系统性不良反应是发烧(50 [46%]),疲劳(47 [44%]),头痛(42 [39%])和肌肉疼痛(18 [17%]。在所有剂量组中报告的大多数不良反应为轻度或中度。

参与者的身体基线特征如下表所示:

陈薇:疫苗有潜力被进一步研究、开发,但应谨慎解释试验结果

新冠病毒的反复和变异让全球处于巨大的恐惧之中,而研发一款安全有效的疫苗被看作克服这场全球性公共卫生危机的根本办法。
这次在《柳叶刀》发布全球首个新冠疫苗人体临床数据,也给处于疫情中的人们一剂“强心针”
在澎湃新闻的采访中陈薇表示,这些试验结果是一个重要的里程碑。这些试验结果表明,单剂量的Ad5-nCoV新冠疫苗可在14天之内产生病毒特异性抗体和T细胞,使该疫苗有潜力被进一步研究、开发

但陈薇同时也表示,应谨慎解释这些试验结果。研发新冠疫苗所面临的挑战是前所未有的;即使疫苗有能力触发前述免疫反应,也不一定意味着这种疫苗能帮助人们抵御新冠病毒。
陈薇院士是军事医学研究院研究员,1966年出生于浙江兰溪(属金华市),1988年毕业于浙江大学,1991年自清华大学硕士毕业,同年4月特招入伍,1998年从军事医学科学院博士毕业,2015年晋升少将军衔,2019年当选中国工程院院士,现任军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长、研究员、博士生导师。

谈及疫苗研发,陈薇说:“拥有自主知识产权的疫苗成功进入临床试验,是我国科技进步的体现,也是大国形象、大国担当的体现,更是对人类的贡献。”
参考素材:

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext

https://mp.weixin.qq.com/s/E3f0gdej3P5HtPeerC7UhQ

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1667400501689325237&wfr=spider&for=pc

https://news.windin.com/ns/findsnap.php?sourcetype=1&id=497442759&code=7377D7029C37&device=android&terminaltype=wwt.m&version=7.7.9

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院士陈薇,亲试新冠疫苗第一针

来源:《环球人物》2020-04-02 11:58:37

陈薇:1966年出生于浙江兰溪,1991年清华大学硕士毕业,同年4月特招入伍,1998年军事医学科学院博士毕业。现任军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长、研究员、博士生导师,中国工程院院士,少将军衔。

“大家好,我是009号新冠疫苗志愿者朱傲冰,体温36.6度,身体状况十分良好!”

3月23日,27岁的朱傲冰发布一条短视频,首先感谢网友对志愿者团队的殷切关注。他接着说:“很多媒体和网友称我们为勇敢的探路者和真正的英雄。其实,最早的探路者、最厉害的英雄应该是陈薇院士团队的专家组,共有7名成员,在2月29日就接种了疫苗。现在大家身体状况非常好,这也给予了我们志愿者极大的信心和勇气。”

朱傲冰是退伍军人,这次当志愿者的经历让他见到了偶像陈薇。回想当时的场景,他“整个人都激动起来”,立正敬军礼。因为买不到口罩,朱傲冰戴着自备的防毒面罩。看着朱傲冰头戴黑色大家伙,陈薇打趣说:“小伙子,你这装备比我们还专业呀!”后来,朱傲冰收到了陈薇送给他的一包口罩。

“九死一生”研发疫苗

20天前,有一张照片在网上流传,护士正往陈薇左臂注射针剂,照片配文为:“疫苗第一针,院士先试。”“第一支新冠病毒疫苗,今天注射到陈薇院士左臂。专家组7名党员也一同注射。”接着,又有辟谣的声音出现:“这张照片其实是陈薇院士出征武汉一线前在注射提高免疫力的药物。”不过,现在已经有多个新冠疫苗志愿者证实,陈薇确实接种了疫苗。

3月16日20时18分,陈薇牵头研发的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。几个小时前,陈薇在新冠疫苗临床研究注册审评会现场完成了新冠疫苗的答辩工作。在答辩现场,陈薇一头干练短发,头戴迷彩帽,身穿迷彩服,虽戴了口罩,声音依旧干脆利落。“6个月以后加强一针的话,(防护)作用可以达到两年。”“我们按照国际的规范,按照国内的法规,已经做了安全、有效、可控、可大规模生产的前期准备工作。我们已经做好了正式开展临床的所有准备!”答辩结束后,陈薇接受采访。她说:“我们身在地球村,我们处在人类命运共同体的一个时代。疫苗是终结新冠疫情最有力的武器,这个武器如果由中国率先研制出来,不但体现了中国科技的进步,也体现了我们的大国形象。”

要“率先”研制,是非常难的,疫苗研发的全球考场上,同学们都在奋笔疾书。据世界卫生组织统计,全球新冠疫苗研发项目已有44个,至少有96家公司和学术团体在同时开发。

巧合的是,也是在当地时间3月16日,美国国立卫生研究院(NIH)在官网发文称,在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所内,新冠疫苗“mRNA-1273”也展开临床试验。当天,一位名叫詹妮弗·哈勒的志愿者打下了美国新冠疫苗第一针。然而,美国医药信息网站随后发文,指出 “mRNA-1273”疫苗试验流程不符合常规,是“越过动物直接上人”。也就是说这一疫苗的动物试验模型数据尚未出炉,就提前进入到人体试验阶段。

相比较而言,中国的新冠疫苗已经率先突破药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈,而这一突破,得益于我国拥有最早成功并经过鉴定的动物模型,为研发疫苗争取了时间。

在新冠疫苗的研制上,我国正兵分五路,同时进行了灭活疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、DNA疫苗、重组病毒载体疫苗的研发。其中,军事医学科学院生物工程研究所陈薇院士团队和天津康希诺生物股份公司合作开发的重组病毒载体疫苗是速度最快的。

重组病毒载体疫苗的原理,就是把致病病毒A的部分基因植入到不致病的病毒B里,重组成新病毒C。这个病毒C拥有A的外形,但致病性和B是一样的。我国的第一个病毒载体疫苗就是陈薇团队研制的腺病毒载体疫苗,2014年他们就是用这种技术开发了我国首个、世界第三个进入临床的埃博拉疫苗。

陈薇曾讲述制作埃博拉疫苗的原理。埃博拉病毒有一个钥匙蛋白,这个蛋白能打开我们机体几乎所有的细胞,病毒就在人类机体内长驱直入,“如果能把这个钥匙蛋白基因嫁接到一种普通的感冒病毒里,比如说腺病毒,体内就会对这个钥匙基因产生一个免疫的记忆。一旦真正有埃博拉病毒侵蚀机体的时候,(免疫系统)就会认识它、识别它,把它拒之门外”。这个发现的过程是极艰难的,“失败很多次,再尝试、再失败,再失败、再尝试,我们几乎把所有的技术途径都尝试了一遍,灭活疫苗、减毒活疫苗、DNA疫苗、VLP疫苗、亚单位疫苗……”陈薇用“九死一生”描述第一次开发这种重组病毒载体疫苗的经历。

我们和埃博拉的距离只是一个航班

提起陈薇与埃博拉疫苗,有几个场景不得不说。

第一个场景发生在2019年,埃博拉疫情早已结束。陈薇站在刚果(金)赤道省刚果河河边,脚下是高大的铁树,面前是湍急的水流,感慨万千:“刚果河是世界上最深的河流,其中一个著名的支流叫埃博拉河。1976年以前,埃博拉仅仅是一条河的名称。1976年9月,一场不知名的出血热疫情在埃博拉河两岸的55个村庄肆虐,有的村庄甚至无人幸存,震惊全世界。1976年以后,埃博拉从一条河的名字变成了一个烈性病毒的名字,甚至变成死亡的象征和代名词。”

多年来,很多人问陈薇同一个问题。现在,人们用更通俗的话来问她:“埃博拉是个什么鬼?”她答:“埃博拉是个魔鬼。”三句话可以解释这个“魔鬼”:它是生物安全最高等级的四级病毒,我们熟悉的非典病毒、艾滋病毒都只是三级病毒;它是目前世界上死亡率最高的病原体之一,感染后死亡率高达90%,在非洲被称为“人类生命的黑板擦”;它是一个A类生物战剂和A类生物恐怖剂,若被别有用心地使用,后果不堪设想。

埃博拉病毒出现以来,全世界都在研究相关疫苗。陈薇说:“第一,我们要做原创的疫苗;第二,要做高效、安全的疫苗;第三,要做现实中大规模应用的疫苗。”为何陈薇团队脱颖而出?有一个原因是陈薇引以为傲的军人身份。“军人要时刻去想,我们的战场在哪里?”

埃博拉疫苗的主要战场在非洲。“美国同期研制的疫苗有很大的优势,但是它是液体的,需要零下60摄氏度到零下80摄氏度储存。”非洲烈日炎炎,低温保存是极大挑战,陈薇记得,“我们去的时候,不说别的,电都是要靠自己发”。因此,“疫苗做成对温度更加不敏感的,甚至脱离冷链的,应用的现场就大大增加”。陈薇团队成功把疫苗做成冻干制剂,“在2摄氏度到8摄氏度常规条件下就能保存两年,37摄氏度环境下能保存3周”。

2014年,西非暴发大规模埃博拉疫情,并且疫情首次离开非洲,到达欧洲和美洲。更为致命的是,病毒发生了变异,而美国和加拿大的疫苗均针对1976基因型埃博拉病毒。当年12月,埃博拉病毒导致的死亡人数激增,在这个严峻时刻,陈薇团队研发的2014基因型埃博拉疫苗获得临床许可,成为全球首个进入临床的新基因型疫苗。2015年5月,陈薇团队走进埃博拉疫情肆虐的非洲国家——塞拉利昂,这是中国科研团体制作的疫苗首次在境外进行临床试验。陈薇团队抵达后,塞拉利昂街道上常常能见到排起的长队,那是等待注射疫苗的人们。

于是,就有了第二个场景。2015年11月10日,塞拉利昂中日友好医院门前,十几名塞拉利昂小伙子把陈薇抛向空中又接住,他们之前都在这个医院接种了疫苗。就在3天前,世界卫生组织宣布“埃博拉疫情在塞拉利昂终止”。“我们中国的表达方式不一样,所以在国内没有这个。第二个,我比较胖,一般别人也抛不起来。大家一脸灿烂,他们也很灿烂,我也很灿烂。”陈薇笑着谈起那次“礼遇”。

陈薇爱笑,笑声爽朗,她走路步子大,手甩起来,无论穿着军装、白大褂还是便服,都是飒爽身姿,这样的性格让热情的塞拉利昂朋友感到很亲切。

陈薇被问过这样的问题,“中国国内要处理的公共卫生事件已经非常多了,而且我们国家还是发展中国家,你们为什么还要去非洲?”

一个原因是要保护境外的中国人。另一个原因,这次新冠病毒疫情期间,人们已经有了真切的感受——我们和病毒之间,只是一个航班的距离。陈薇说:“若非洲的疫情没有控制住,携带病毒的感染者,特别是在潜伏期没有发现的人,乘飞机来到中国是非常有可能的。”而且,还有一个更深层次的问题,“那就是国家安全问题,生物科技突飞猛进,生物安全已经成为一种新型的非传统的国家安全。”

塞拉利昂的埃博拉疫情结束后,陈薇去了趟当地孤儿院。那是一个特殊的孤儿院,孩子们的父母都被埃博拉病毒夺去了生命。“作为一名女性,一个母亲,我会很自然地想到孤儿院。”去的时候,陈薇带的礼物是中国的拨浪鼓,“我小时候玩过,到现在都能回忆起爸妈给我买了拨浪鼓后的场景”。孤儿院的孩子,大的十几岁,小的只有几岁,他们都争着去拉陈薇跳舞,这是第三个令陈薇难忘的场景。除却军人的身份,陈薇做这些的原因,是对这个世界充满温柔的爱。

“没有国产疫苗,中国将会怎样”

长发飘飘,一身白衣,骑着单车徜徉在落满黄叶的清华园里。读研究生那会儿,陈薇是这样的文艺青年。她会唱歌、爱跳舞,还是学校刊物的副总编辑,常常参加周末学生食堂的舞会。1990年,她因偶然机会到军事医学科学院(今军事科学院军事医学研究院)取抗体,忽然产生了投身到这里工作的强烈愿望。从清华毕业前夕,陈薇放弃了深圳一家著名生物公司的高薪职位,选择穿上军装。此后,这个在清华园跳舞的女生过上了另一种生活。

2003年,非典肆虐,陈薇37岁。她带领课题组连夜进入生物安全三级负压实验室研究非典病毒,到广州一线医院采集非典标本,与尚无治疗方法的病毒零距离接触。最终她带领团队成功研发出有效抑制病毒的“重组人ω干扰素”,成为健康人群的预防用药。

2008年,汶川地震,陈薇42岁,担任“国家减灾委科技部抗震救灾专家委员会”卫生防疫组组长。为了预防灾后疫情,她赶赴第一线指挥战役。在废墟上工作两个月后,她又投入北京奥运会安保工作中,作为“奥运安保军队指挥小组”专家组成员,处置了数十起核生化疑似事件。

因为新冠疫苗和埃博拉疫苗,越来越多的人知道了陈薇的名字。实际上,从走进实验室的那一刻起,她就明白自己选择了一条隐姓埋名的人生道路。有人提醒过她:“你们花10年甚至20年做出来埃博拉疫苗,但如果2014年埃博拉疫情没有发生,刚果(金)的疫情没有发生,你们岂不是白做了?”

在她看来,“即便后来埃博拉疫苗没有得到应用,我也很开心,那样至少全世界人民是平安的。”她一开始就了解这个职业,并做好了心理准备。她说:“我的前辈,那些老一辈科学家,我不认识的、不熟悉的,我认识的、熟悉的,他们一辈子做了什么?我不知道。”“但是我知道,一旦国家或者军队需要我们拿出力量,总能看到军队的力量在,非典、汶川地震、奥运会、埃博拉疫情……都是这样。”这一次的新冠肺炎疫情,陈薇团队依然用疫苗告诉大家,“军队的力量在”。

为什么我们要极尽所能生产疫苗?去购买别国疫苗是否可行?两年前“疫苗事件”发生时,陈薇有过深度思考。

2018年7月,国家药品监督管理局通报了长春长生生物公司违规生产狂犬疫苗的行为。国产疫苗是否安全、是否值得信任,成为一个社会话题。很多人到医院接种疫苗时,首选进口疫苗。“疫苗事件发生后,对当事人或者涉案者怎么样的谴责,以及此后对他们的依法处置,我觉得都不为过。但这类事情怎样去预防?如果没有国产疫苗,中国将会怎样?”陈薇自问。

“有些人经济条件比较好,可以承受得起进口疫苗。我们将近14亿人的一个国家,我们的经济能否承受得起?即便我们国家承受得起,全世界的产能足够供给中国用吗?”陈薇说,现在我国97%的疫苗都是国产疫苗,它们在支撑着我们的防疫体系。

另外,疫苗的背后是国家安全问题。“正如这次中美贸易战,不管出多少钱,别人不再提供疫苗怎么办?”再进一步,“进口疫苗一定是安全的吗?”2017年,跨国企业赛诺菲巴斯德36批五联疫苗(其中含有百白破疫苗成分)在批签发检验的过程中,被查出8批(约计71.5万人份)效价不合格。

1955年,美国加利福尼亚州的卡特实验室制造脊髓灰质炎疫苗时灭活病菌不够彻底,导致活体病毒出现。但安全测试中,这个问题没被发现,很多孩子因此死亡或瘫痪。“这是一个非常大的事件,美国在惨痛的教训中,对相关法律进行完善,将监管水平提到更高。”陈薇希望,“疫苗事件”能成为“把这个行业做好的一个契机”。

陈薇曾是全国人大代表,现在是全国政协委员,她呼吁做好国家生物安全防御体系的建设。“我们国家应该形成一个长效的合力。比如,能否形成一个长效的机制,成立与生物安全相关的国家实验室,把国家的力量、科研的力量,甚至一些有情怀的企业家的力量整合起来。从源头的创新到过程的研究,再到生产、应用以及最后的监管,都需要一定的顶层设计。”

研究病毒的科学家面临巨大的风险。2014年8月,美国《科学》杂志发表了一篇关于当年塞拉利昂疫情的基因序列文章,这对埃博拉防控至关重要。文章有55位作者,其中5位在发表时已去世,原因就是感染了埃博拉病毒。陈薇进入实验室到现在有29年,这是小心翼翼的29年。有同事转业前劝她:“陈薇,你少搞些‘魔鬼’课题研究。”但她脑子里挥之不去的就是这些“烈性微生物”,炭疽、鼠疫、天花、埃博拉……“您天天跟病毒打交道,怕过吗?”曾有个小姑娘这样问陈薇。陈薇的回答是:“要说不怕,那可不是真心话。我想,我们会尽一切的努力去做好个人防护,做好他人防护,做好环境防护。如果我们承担了更多的怕,小姑娘,你和其他人可能就少一点怕了。”

(记者  王媛媛)

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